Depuis 2021, la mise et le maintien sur le marché des dispositifs médicaux dans l’Union européenne sont plus strictement encadrés. Cette réglementation, dite MDR (pour Medical Device Regulation), qui fait suite au scandale des prothèses mammaires PIP, rend plus difficile l’obtention du marquage CE médical et renforce la surveillance a posteriori.
Un rapport conjoint des Académies de chirurgie, de médecine et de pharmacie s’inquiétait, en juillet 2023, des conséquences de ce nouveau règlement : augmentation des coûts, surcharge réglementaire, allongement des délais de certification. Dans un nouveau rapport, l’Académie nationale de chirurgie alerte sur la « disparition des implants articulaires du membre supérieur ».
En effet, comme l’écrit le rapporteur, le docteur Alain Tchurukdichian, chirurgien de la main, de nombreux fabricants ont retiré du marché des gammes à faible volume, notamment celles destinées à la main et au poignet. « Aujourd’hui, les chirurgiens français ne disposent plus que d’une seule option de prothèse totale de poignet […], précise-t-il. Plus préoccupant encore, aucune prothèse partielle de resurfaçage du radius n’est actuellement disponible, malgré son intérêt dans les contextes traumatiques ou post-traumatiques. Au cours des cinq dernières années, les grands groupes américains tels que Depuy, Stryker et Integra ont retiré du marché leurs prothèses de pouce, de poignet et de tête radiale. Cette décision s’explique par un marché européen, et en particulier français, jugé peu rentable, combiné à la complexité du nouveau règlement MDR. »
Quant aux TPE et PME, comme Lépine, Keri Medical ou Osteomed, qui produisent des implants « de niches » destinés à un petit nombre de patients, elles sont en grande difficulté. Si l’on en croît le docteur Philippe Bellemère, de l’Institut de la main à Nantes, cité par Le Quotidien du médecin, « il faut désormais 300 000 à 500 000 euros pour mettre en place [la nouvelle] réglementation pour chaque implant, plus 142 000 euros par an pour maintenir chaque implant à niveau. »
Selon l’Académie de chirurgie, quatre implants des membres supérieurs sur cinq auraient déjà disparu. Les alternatives disponibles « sont régressives, c’est-à-dire moins efficaces, moins durables, plus volumineuses, plus coûteuses et, dans le pire des cas, supprimant la mobilité articulaire. » La Commission européenne a promis une révision prochaine du règlement.
Mais l’Académie de chirurgie alerte aussi sur le déremboursement qui touche plusieurs implants en France. Les malades sont les premières victimes de ce cercle vicieux – par sa réglementation l’UE contribue au renchérissement des implants qui sont alors déremboursés par la Sécu. Si la réglementation européenne doit être allégée, l’assurance maladie française doit aussi être privatisée pour permettre à chacun de choisir l’assurance santé qui lui convient.
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2 réponses
Trop de réglementations tue l’innovation, ajoutons-y la constitutionnalisation stupide du principe de précaution et on arrive dans un « cul de sac ». Un rêve d’avocat pour faire son beurre mais un monde kafkaïen pour le citoyen et ruineux pour les États.
Si j’osais le sarcasme, Medical Device Regulation ou MDR : Mort De Rire.
Exactement comme le « marquage CE » que nous avons alors appelé le marquage « Chinese Export » du fait de la totale délégation des contrôles aux unités de production expéditrices et de la fin des contrôles à l’entrée de l’UE.
Le déclin de l’UE est quasiment programmé par son instance exécutrice, la commission européenne, totalement hors de contrôle dans son délire de « régulation » à tout va.
Ce n’est pas cette Europe que je veux. Pas de cette Europe dont la première production est celle de normes et réglementations toutes aussi absurdes les unes que les autres.
Je veux l’Europe de la liberté de circuler, de s’exprimer et de déployer un bloc économique compétitif et innovant avec une énergie abondante et bon marché. C’est cela la « promesse » historique de l’Europe, pas le club de petits vieux socialistes verts craintifs qu’elle est devenue !
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Trop de réglementations tue l’innovation, ajoutons-y la constitutionnalisation stupide du principe de précaution et on arrive dans un « cul de sac ». Un rêve d’avocat pour faire son beurre mais un monde kafkaïen pour le citoyen et ruineux pour les États.
Si j’osais le sarcasme, Medical Device Regulation ou MDR : Mort De Rire.
Exactement comme le « marquage CE » que nous avons alors appelé le marquage « Chinese Export » du fait de la totale délégation des contrôles aux unités de production expéditrices et de la fin des contrôles à l’entrée de l’UE.
Le déclin de l’UE est quasiment programmé par son instance exécutrice, la commission européenne, totalement hors de contrôle dans son délire de « régulation » à tout va.
Ce n’est pas cette Europe que je veux. Pas de cette Europe dont la première production est celle de normes et réglementations toutes aussi absurdes les unes que les autres.
Je veux l’Europe de la liberté de circuler, de s’exprimer et de déployer un bloc économique compétitif et innovant avec une énergie abondante et bon marché. C’est cela la « promesse » historique de l’Europe, pas le club de petits vieux socialistes verts craintifs qu’elle est devenue !